ГИНИПРАЛ® таблетки

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ГИНИПРАЛ®

Регистрационный номер: П N015664/01-240215
Торговое название: Гинипрал®
Международное непатентованное название (МНН): Гексопреналин
Лекарственная форма: таблетки

Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: гексопреналина сульфат 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, коповидон, динатрия эдетата дигидрат, тальк, магния стеарат, глицерил пальмитостеарат.

Описание
Белые круглые двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа: токолитическое средство – бета2-адреномиметик селективный.

Код АТХ: G02CA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Селективно стимулирует бета2-адренорецепторы, активирует аденилатциклазу с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который стимулирует работу кальциевого насоса, перераспределяющего ионы кальция (Ca2+) в миоцитах, в результате чего снижается концентрация последнего в миофибриллах.
Расширяет бронхи, кровеносные сосуды, уменьшает сократительную активность и тонус миометрия, тем самым способствуя улучшению маточно-плацентарного кровотока. Стимулирует гликогенолиз.
Вследствие своей бета2-селективности Гинипрал® оказывает незначительное действие на сердечную деятельность и кровоток беременной и плода.
Под воздействием Гинипрала® уменьшается тонус матки, снижается частота и интенсивность сокращений матки, вплоть до их полного прекращения, что позволяет продлить беременность, в т.ч. до начала своевременных родов.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь из ЖКТ всасывается 5-11% гексопреналина. Максимальная концентрация (Cmax) достигается через 2 часа.
Распределение
Нет данных о распределении гексопреналина в организме человека. В исследованиях на животных при внутривенном введении, значительная концентрация гексопреналина наблюдалась в печени, почках и скелетных мышцах, в меньшей степени – в головном мозге и миокарде.
Метаболизм
Гексопреналин с помощью катехол-O-метил-трансферазы метаболизируется в моно-3-O-метил-гексопреналин и ди-3-O-метил-гексопреналин.
Выведение
При приеме внутрь период полувыведения (T1/2) – около 50 мин. Выводится через кишечник до 90%, выводится почками до 5% в виде глюкуронидов – производных ди-3-O-метилированного метаболита.

Показания к применению

Угроза самопроизвольного аборта или преждевременных родов с 20-й недели беременности.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к компонентам препарата;
— Тиреотоксикоз;
— Заболевания сердца;
— Артериальная гипертензия;
— Тяжелые заболевания печени и почек;
— Закрытоугольная глаукома;
— Кровотечения из влагалища любой этиологии;
— Внутриутробные инфекции.
Из-за содержания лактозы не рекомендуется применять Гинипрал® таблетки пациентам с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

C осторожностью

Повышенная чувствительность к адреномиметикам, артериальная гипотензия, сахарный диабет, дистрофическая миотония, атония кишечника, одновременное лечение глюкокортикостероидами, сопутствующие заболевания, сопровождающиеся отеками.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Препарат не следует применять до 20-й недели беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
С 20-й недели беременности препарат применяется по показаниям.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая водой.
Лечение, как правило, начинают с внутривенной инфузии; при адекватном снижении сократительной активности миометрия переходят на пероральный прием – в этом случае первую таблетку Гинипрала® следует принимать за 1-2 часа до окончания последнего внутривенного введения.
Дозы подбираются индивидуально с учетом эффективности и переносимости. Вначале назначают по 1 таблетке Гинипрала® каждые 3 часа, а затем каждые 4-6 часов (от 4 до максимально 8 таблеток за сутки).

Побочное действие

Головная боль, тревожность, незначительный тремор пальцев, повышенное потоотделение, головокружение, тошнота, рвота, временное повышение активности «печеночных» трансаминаз, атония кишечника, тахикардия (частота сердечных сокращений плода в большинстве случаев не меняется или изменяется мало), снижение артериального давления (преимущественно снижение диастолического АД); желудочковая экстрасистолия, кардиалгия; повышение концентрации глюкозы (уровня сахара) в крови (у больных сахарным диабетом – гипергликемия), снижение диуреза (особенно в начальной фазе лечения); гипокалиемия в начале терапии (в дальнейшем содержание калия нормализуется).
У новорожденных – гипогликемия и ацидоз, бронхоспазм, анафилактический шок.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, тремор, тревожность, головокружение, повышенное потоотделение, аритмия, головные боли, кардиалгия, снижение артериального давления (АД), одышка.
Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидотов рекомендуются неселективные бета-адреноблокаторы, которые полностью нейтрализуют действие Гинипрала®, однако необходимо учитывать возможность развития бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Неселективные бета-адреноблокаторы ослабляют или нейтрализуют действие Гинипрала®.
Метилксантины (например, теофиллин) усиливают действие Гинипрала®.
Гинипрал® ослабляет действие пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Некоторые неселективные адреномиметики (в т.ч. эпинефрин) и бета2-адреномиметики, галогенсодержащие лекарственные средства для общей анестезии (например, галотан) усиливают побочные эффекты Гинипрала® со стороны сердечно-сосудистой системы.
Не следует применять Гинипрал® вместе с ингибиторами моноаминооксидазы, трициклическими антидепрессантами, с препаратами, содержащими кальций и витамин D. Совместное применение с дигидротахистеролом, а также с алкалоидами спорыньи или минералокортикоидами может увеличить гемодинамический эффект гексопреналина.

Особые указания

Пациентам с повышенной чувствительностью к адреномиметикам следует применять Гинипрал® небольшими дозами, назначенными индивидуально, под постоянным наблюдением врача.
До начала лечения Гинипралом® необходимо провести ЭКГ-контроль.
В период лечения Гинипралом® необходим периодический контроль ЭКГ, пульса и артериального давления у матери, частоту сердечных сокращений плода. При повышении ЧСС матери (более 130 уд/мин) или при значительных колебаниях АД дозу препарата следует уменьшить.
При появлении болей в области сердца (в т.ч. сжимающих, стенокардии), затруднения дыхания и признаков сердечной недостаточности, Гинипрал® немедленно отменяют и проводят ЭКГ-контроль.
Исходная гипокалиемия должна быть устранена до начала лечения препаратами калия.
Если роды произошли сразу после лечения Гинипралом®, новорожденным необходимо провести обследование на предмет выявления гипогликемии и ацидоза (рН крови).
У больных сахарным диабетом во время лечения Гинипралом® необходимо проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме крови.
Клинические признаки преждевременной отслойки плаценты на фоне токолитической терапии Гинипралом® могут быть менее выражены.
При длительной токолитической терапии необходимо проверять состояние фетоплацентарной системы стандартными методами исследования.
При нарушении целостности плодного пузыря и раскрытии шейки матки более 2-3 см эффективность токолитической терапии представляется маловероятной.
В период лечения Гинипралом® необходимо избегать избыточного потребления жидкости, поскольку под воздействием препарата уменьшается диурез. Следует внимательно наблюдать за симптомами, отражающими задержку жидкости в организме (отеки ног, затрудненное дыхание), особенно при одновременном лечении глюкокортикостероидами и при сопутствующих заболеваниях, способствующих задержке жидкости (заболевания почек, гестоз, протеинурия и гипертензия). Необходимо снижение потребления соли. Суточное потребление жидкости не должно превышать 2 л. При появлении признаков задержки жидкости и симптомов отека легких (кашель, одышка) препарат необходимо отменить.
Во время токолитической терапии Гинипралом® необходимо контролировать регулярность стула, т.к. препарат подавляет перистальтику кишечника.
Если планируется галотановый наркоз, терапию Гинипралом® следует прекратить. При необходимости проведения оперативного вмешательства следует проинформировать анестезиолога о терапии Гинипралом®.
Токолитическая терапия бета-адреномиметиками способна усилить симптомы имеющейся дистрофической миотонии. В таких случаях рекомендуется введение фенитоина.
Необходимо обязательно учитывать прием любых других препаратов в случае назначения терапии Гинипралом®.
Кофеинсодержащие напитки (в т.ч. кофе и чай) могут усилить побочные эффекты Гинипрала®.
При появлении побочных эффектов или состояниях, относящихся к противопоказаниям, необходимо проинформировать врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки по 0,5 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой лакированной фольги.
По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б.
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по окончании срока годности.

Отпуск из аптек
По рецепту.

Производитель готовой лекарственной формы
Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс- унд Хандельсгезелльшафт мбХ
Брайтенфуртерштрассе 251, А-1231 Вена, Австрия
Globopharm Pharmazeutische Produktios- und Handelsgesellschaft mbH
Breitenfurter Strasse 251, A-1231 Wien, Austria

Фасовщик / Упаковщик
1. Никомед ГмбХ, Германия
Производственная площадка Ораниенбург, Леницштрассе 70-98, Д-16515 Ораниенбург, Германия
Nycomed GmbH, Germany
Production site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, D-16515 Oranienburg, Germany

2. Никомед Австрия ГмбХ, Австрия
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
Nycomed Austria GmbH, Austria
St. Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Выпускающий контроль качества
Никомед Австрия ГмбХ, Австрия
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
Nycomed Austria GmbH, Austria
St. Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Закрытое акционерное общество «Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация «БИОТЭК»
127238, г. Москва, Линейный проезд, д. 8, пом. 1, комн. 1-7, Россия

Претензии потребителей направлять по адресу:
ЗАО «МФПДК «БИОТЭК»
127642, г. Москва, проезд Дежнева, д. 1,
тел. (495) 780-03-82, факс (495) 683-29-10

Фармгруппа: 

Лечебное действие: 

Оцените статью