ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ.
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ГЕКСОРАЛ (HEXORAL®)
Регистрационный номер: П N014010/02-240715
Торговое название: Гексорал®
Международное непатентованное название: гексэтидин.
Лекарственная форма: раствор для местного применения.
Состав на 100 мл раствора:
действующее вещество: гексэтидин 0,1 г;
вспомогательные вещества: этанол 96 % — 4,3333 г, полисорбат 60 — 0,7 г, масло мяты перечной — 0,064 г, анисовое масло — 0,0392 г, лимонная кислота, моногидрат — 0,0418 г, натрия сахарин — 0,022 г, левоментол 0,0186 г, метилсалицилат — 0,0186 г, гвоздичное масло — 0,0084 г, эвкалиптовое масло — 0,0011 г, азорубин 85 % (E 122) — 0,0023 г, вода очищенная — до 100 мл.
Описание: прозрачная жидкость красного цвета с запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа: антисептическое средство.
Код АТХ: A01AB12.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Противомикробное действие препарата «Гексорал®» связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida, однако препарат «Гексорал®» может также оказывать эффект при лечении инфекций, вызванных, например, Pseudomonas aeruginosa или Proteus spp. В концентрации 100 мг/мл препарат подавляет большинство штаммов бактерий. Развитие устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку.
Препарат обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа A, респираторно-синцитиального вируса (РС-вирус), вируса простого герпеса 1-го типа, поражающих респираторный тракт.
Фармакокинетика
Гексэтидин очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается.
После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой десен в течение 65 ч. В зубном налете активные концентрации сохраняются в течение 10-14 ч после применения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
В качестве симптоматического средства.
• Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:
— тонзиллит, ангина (в т. ч. ангина Плаута-Венсана, ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз;
— грибковые заболевания;
• профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при травмах, в т. ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба;
• гигиена полости рта, в т. ч. и для устранения неприятного запаха изо рта.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта;
• детский возраст до 3 лет.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Сведений о каких-либо нежелательных эффектах препарата «Гексорал®» при беременности и в период грудного вскармливания нет. Тем не менее, перед назначением препарата «Гексорал®» беременным или кормящим женщинам врач должен тщательно взвесить пользу и риск лечения, учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Местно. Дети от 3 до 6 лет: применение препарата возможно после консультации с медицинским работником. Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания при применении раствора.
Взрослые и дети старше 6 лет: Наполнить мерный стаканчик до отметки 15 мл и полоскать полость рта и гортани 15 мл неразведенного раствора не менее 30 секунд 2-3 раза в день.
Гексэтидин адгезируется на слизистой оболочке и благодаря этому дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.
Препарат «Гексорал®», раствор для местного применения можно использовать только для полоскания полости рта и гортани. Раствор нельзя проглатывать.
Необходимо всегда пользоваться неразведенным раствором.
При лечении заболеваний полости рта препарат можно наносить также с помощью тампона на 2-3 минуты.
Длительность лечения определяется врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), не частые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: агевзия, дисгевзия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной кленки и средостения. Очень редко: кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко: реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).
Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, рекомендуется обратиться к врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Маловероятно, что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении согласно инструкции по применению лекарственного препарата.
Проглатывание большого количества раствора гексэтидина, содержащего этанол, может привести к появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации.
При любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом. Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации. Промывание желудка необходимо в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Данные отсутствуют.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Лекарственный препарат «Гексорал®», раствор для местного применения можно применять для полоскания полости рта и глотки только в том случае, если больной может выплюнуть раствор после полоскания.
Препарат «Гексорал®», раствор для местного применения содержит этанол 96 % (4,3333 г/100 мл раствора).
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Лекарственный препарат «Гексорал®», раствор для местного применения не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для местного применения 0,1 %.
По 200 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла (III типа) с алюминиевой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Фамар Орлеан», Франция
Юридический адрес: Famar Orleans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France / «Фамар Орлеан», 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция
Организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55