НАЗАРЕЛ спрей назальный дозированный Тева

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата НАЗАРЕЛ (NAZAREL)

Регистрационный номер: ЛСР-005468/08-060813
Торговое название: НАЗАРЕЛ
Международное непатентованное название: флутиказон
Химическое название: 6а,9-Дифтор-17-[[(фторметил)сульфанил]карбонил]-11b-гидрокси-16а-метил-3-оксоандроста-1,4-диен-17а-ил пропионат
Лекарственная форма: спрей назальный дозированный

Состав
В 1 дозе содержится:
активное вещество: флутиказона пропионат 50 мкг;
вспомогательные вещества: полисорбат-80 0,005 мг; целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) 1,55 мг декстроза 5,00 мг; бензалкония хлорид (50% раствор) 0,04 мг; фенилэтанол 0,25 мг; вода достаточное количество.

Описание:
Белая или почти белая непрозрачная, гомогенная суспензия, помещенная во флакон темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком на 60, 120, 150 доз, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе.

Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТХ: [R01AD08]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Глюкокортикостероидное средство (ГКС) для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в том числе гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 часа после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов после однократного применения. При применении в терапевтических дозах флутиказон не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Фармакокинетика
Абсорбция:
После интраназального введения флутиказона (200 мкг/сут) максимальная концентрация в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0,01 нг/мл). Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы проглатывается. При пероральном приеме флутиказона в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и желудочно-кишечного тракта.
Распределение:
Флутиказон в стабильном состоянии имеет значительный объем распределения — около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.
Метаболизм:
Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3А4 системы цитохрома Р450 с образованием негативного карбоксильного метаболита.
Выведение:
Период полувыведения (Т1/2) составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5%.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к флутиказону и другим компонентам препарата;
— детский возраст до 4-х лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

— применять при сопутствующем простом герпесе, а также бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства;
— после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа;
— одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, включая таблетки, кремы, мази, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Не рекомендуется назначать при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.
Проникновение флутиказона в грудное молоко маловероятно. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Интраназально.
Взрослым и детям 12 лет и старше: по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточная доза 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг в сутки в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Детям в возрасте от 4 до 12 лет: по одной дозе (50 мкг) один раз в сутки в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.
Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.
При первом применении необходимо подготовить флакон: нажмите на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если вы не использовали препарат более одной недели,
следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.
Далее необходимо:
— прочистить нос;
— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;
— наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;
— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления;
— выдыхать через рот.
Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.
После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.
После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации, здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.
Со стороны иммунной системы: редко — бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко — реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.
Со стороны органа зрения: очень редко — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение; часто — сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко — перфорация носовой перегородки.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — изъязвление подкожно-слизистого слоя.
Прочее: очень редко — задержка роста у детей, снижение функции коры наконечников, остеопороз.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона 2 раза в сутки в течение 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном пути введения концентрации флутиказона в плазме очень низкие. При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3А4 системы цитохрома Р450 (ритонавиром) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников). При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона, что практически не влияет на содержание кортизола.

Особые указания

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3А4 (ритонавир, кетоконазол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона в плазме (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
При назначении назальных глюкокортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода времени повышается риск развития системных эффектов глюкокортикостероидов. При
длительном применении препарата Назарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Так как назальные глюкокортикостероиды даже при применении в разрешенных дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел.
При лечении сезонного аллергического ринита препарат Назарел достаточно эффективен, однако при повышенной концентрации аллергенов в летнее время может потребоваться дополнительное лечение.
При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекционным процессом, герпетическим кератитом, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить соотношение возможного риска и ожидаемой выгоды.

ФОРМА ВЫПУСКА
Спрей назальный дозированный 50 мкг/ доза.
По 60, 120 или 150 доз во флакон темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25° С.
Хранить в местах, не доступных для детей!

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:
Тева Чешские Предприятия с.р.о.,
Остравска 29/305, 747 70,Опава-Комаров, Чешская Республика

Адрес для приема претензий:
119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2, Бизнес-центр «Конкорд»
тел./факс: +7(495)644-22-,34/35/36