ДЕКСАМЕТАЗОН капли глазные Польфа

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ДЕКСАМЕТАЗОН (DEXAMETHASONE)

Регистрационный номер: П N014218/01-040414
Торговое название: Дексаметазон
МНН: Дексаметазон
Химическое название:
11β,17α,21-тригидрокси-16α-метил-9α-фторпрегна-1,4-диен-3,20-дион
Лекарственная форма: капли глазные

Состав на 1 мл
Активное вещество: дексаметазон 1,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат 0,267 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,195 мг, натрия хлорид 8,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, бензалкония хлорид раствор 0,2 мг, полисорбат 80 0,1 мг, этанол 96% 5,0 мг, натрия гидроксид 10% (до рН 5,0-6,5), вода очищенная до 1,0 мл.

Описание: суспензия белого цвета после встряхивания в течение 15 секунд.

Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное средство, глюкокортикостероид

Код АТХ: S01BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Синтетический фторированный глюкокортикостероид, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка.
Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, Pg, лизосомальных ферментов).
Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина1 и интерлейкина2, интерферона гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации.
Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник.
Т1/2 глазных капель — около 3 ч.

Показания к применению

— Острые и хронические аллергические и воспалительные заболевания глаз, в т.ч. конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ирит, иридоциклит;
— поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы);
— профилактика воспаления после оперативных вмешательств;
— симпатическая офтальмия.

Противопоказания

— Детский возраст (до 18 лет);
— кератит или конъюнктивит, вызванный herpes simplex и другие вирусные и грибковые заболевания глаз;
— гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии);
— трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы);
— туберкулез глаз;
— применение мягких контактных линз;
— гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Длительное применение дексаметазона, значительно превышающее рекомендуемый срок, повышает риск появления вторичной инфекции, вызванной грибками, бактериями и вирусами; приводит к появлению или ускорению развития катаракты, повышению внутриглазного давления у предрасположенных лиц, а в некоторых случаях даже к появлению глаукомы. Риску возникновения этих заболеваний больше подвержены пациенты с сахарным диабетом.
Во время продолжительного лечения дексаметазоном рекомендуется проверять состояние роговицы флюоресцеиновым тестом, а также измерять внутриглазное давление. В случае положительного результата флюоресцеинового теста или повышения внутриглазного давления следует прекратить применение препарата.
Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.
Во время применения дексаметазона у лиц, имеющих в анамнезе заболевания, приводящие к истончению роговицы или склеры, необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать образования перфорации.
Применять с осторожностью при беременности и в период лактации (допустима терапия в течение не более 10 дней).

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения — местно в конъюнктивальный мешок.
Перед употреблением взбалтывать.
При острых воспалительных состояниях закапывать в конъюнктивальный мешок 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней, затем 1-2 капли 3-4 раза в сутки в течение 4-6 дней.
При хронических воспалительных состояниях закапывать 1-2 капли 2 раза в сутки на протяжении 3-6 недель. Длительность курса лечения не должна превышать 6 недель.
После офтальмологических операций и травм (в день проведения операции или на следующий день после фильтрующей противоглаукомной операции; начиная с 8-го дня после операции по удалению катаракты, операции, связанной с косоглазием, отслойкой сетчатки, а также с момента появления травмы): в зависимости от интенсивности воспалительных симптомов закапывать 1-2 капли 2-4 раза в сутки в течение 2-4 недель.

Побочное действие

Сразу же после закапывания препарата могут появиться: незначительное ощущение жжения и покалывания в глазу, гиперемия конъюнктивы небольшой интенсивности, а также слезотечение. Эти симптомы исчезают через 5-15 секунд и не являются показанием к прекращению применения препарата.
У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит. Раздражение, зуд и жжение кожи; дерматит.
В редких случаях: истончение роговицы или перфорация глазного яблока (расстройства зрения, слезотечение), глаукома, повышение внутриглазного давления, изменения в зрительном нерве, задняя субкапсулярная катаракта, снижение остроты зрения, сужение поля зрения, нечеткое видение, потеря зрения, боли в глазном яблоке, тошнота, рвота, развитие вторичной инфекции глаза.
Частое закапывание кортикостероидов может оказаться причиной более длительного течения процесса заживления роговицы.

Передозировка

Передозировка лекарственного препарата при местном введении в конъюнктивальный мешок глаза встречается редко. Длительное применение препарата может привести к наступлению системного действия дексаметазона.
Случайное проглатывание суспензии не вызывает наступления серьезных побочных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не следует совмещать дексаметазон с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно не следует применять такие сочетания длительное время и в больших дозах, так как возможно повышение внутриглазного давления.
Длительное применение антихолинергических препаратов, особенно атропина (а также химических соединений с похожей структурой, например, тропикамид), в сочетании с дексаметазоном создает риск повышения внутриглазного давления.
Риск повышения внутриглазного давления возникает в случае применения дексаметазона вместе со средствами, поражающими аккомодацию глаза или расширяющими зрачок, особенно у пациентов, предрасположенных к закрытоугольной форме глаукомы.
При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Особые указания

Перед применением препарата следует снять контактные линзы и установить вновь не ранее чем через 30 минут после закапывания препарата.
Дексаметазон может вызывать раздражение слизистой оболочки глаза.
Не следует применять кортикостероиды в случае не установленной причины покраснения глаз.
При использовании препарата следует избегать соприкосновения кончика капельницы с какой-либо поверхностью во избежание микробного загрязнения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Дексаметазон может применяться в период беременности в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Женщины, кормящие грудью, не должны применять дексаметазон, так как существует вероятность попадания активного вещества в грудное молоко (в течение длительного применения препарата — более 10 дней).

Влияние на управление транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности

Дексаметазон не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. Однако, учитывая возможность слезотечения после инстилляции, препарат не следует применять непосредственно перед управлением транспортными средствами и обслуживанием движущихся механизмов.

Форма выпуска
Капли глазные 0,1%.
По 5 мл упаковывают в полиэтиленовый флакон с капельницей, закрытый навинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона — 4 недели.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша.

Организация, принимающая претензий потребителей
ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29
Тел. (495) 702-95-03