ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ.
- ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата СУПРАКС® (SUPRAX®)
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и в период лактации
- Способ применения и дозы
- Побочные эффекты
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Фармгруппа:
- Лечебное действие:
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата СУПРАКС®
(SUPRAX®)
Регистрационный номер П N013023/01-310513
Торговое название препарата: Супракс®
Международное непатентованное название: цефиксим
Химическое название: -(6R, 7R)-7-[(Z)-2-(2-амино-4-тиазолил)-2-(карбоксиметоксиимино) ацетамидо]-8-оксо-3-винил-5-тиа-1-азабицикло [4,2,0]-окт-2-ен-2-карболовой кислоты тригидрат
Лекарственная форма: капсулы.
Состав на одну капсулу
Действующее вещество: цефиксима тригидрат эквивалентно цефиксиму 400 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кармеллоза кальция, пустые желатиновые капсулы.
Состав капсулы: титана диоксид, краситель Азорубин Е 122, краситель Индигокармин Е 132, желатин.
Состав пищевых чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид.
Описание
Капсулы размером «0» с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, содержимое капсулы желтовато-белая смесь порошка и мелких гранул. На капсулы пищевыми чернилами нанесен код Н808.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-цефалоспорин.
Код АТХ: [J01DD08]
Фармакологические свойства
Цефиксим — полисинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
грамотрицательные: Haemophilus infiuenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
In vitro цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные: Streptococcus agalactiae;
грамотрицательные: Haemophilus parainfiuenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метициллин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей.
При приеме капсул максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 3,5 мкг/мл.
Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.
Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 ч.
Около 50% выводится почками в неизмененном виде, около 10% выводится с желчью.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин) период полувыведения увеличивается до 6,4 ч, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин — до 11,5 ч.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— фарингит, тонзиллит, синусит;
— острый и хронический бронхит;
— средний отит;
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
— неосложненная гонорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам, детский возраст до 12 лет, нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин.
С осторожностью: пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).
Применение при беременности и в период лактации
Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг — 400 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.
При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.
В случае нарушения функции почек при КК менее 60 мл/мин, пациентам, находящимся на гемодиализе или на перитонеальном диализе, рекомендуется принимать Супракс® в виде суспензии для приема внутрь.
Побочные эффекты
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, реакции, напоминающие сывороточную болезнь.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.
Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Прочие: кандидоз, одышка, развитие гиповитаминоза В.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикостероидов, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо — или перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.
Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1-2 ч до или через 4 ч после приема вышеуказанных лекарственных средств.
Особые указания
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.
Форма выпуска
Капсулы 400 мг
Первичная: по 6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/ алюминиевой фольги.
Вторичная: по 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения указанного на упаковке срока.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Произведено:
Джазира Фармасьютикал Индастриз, Саудовская Аравия по лицензии фирмы АСТЕЛЛАС, ЯПОНИЯ
По заказу:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Упаковано/выпускающий контроль качества:
Хикма Фармасьютикалс, Иордания
182400 Амман 11118 — Иордания
Претензии по качеству принимаются Представительством компании в Москве:
Адрес Представительства компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды):
109147 Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр
телефон: (495) 737 07 55; факс (495) 737 07 67