ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ.
- ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА Кетонал®/ Ketonal®
- ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
- ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
- ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
- СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
- ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
- ПЕРЕДОЗИРОВКА
- ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
- ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
- Фармгруппа:
- Лечебное действие:
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА Кетонал®/ Ketonal®
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N013942/01-280510
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА Кетонал®
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
кетопрофен / ketoprofen
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
активное вещество: кетопрофен — 50 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода для инъекций.
ОПИСАНИЕ
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код ATX: M01AE03 — кетопрофен
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Благодаря ингибированию циклооксигеназ1 и 2 и, частично, липооксигеназы, Кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Биодоступность более 90%. Связь с белками плазмы — 99%. Максимальные концентрации (Сmax) препарата в плазме достигаются при парентеральном введении через 15-30 мин. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость.
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при посредстве микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида.
До 80% кетопрофена выводится почками, в основном (более 90%) в форме глюкуронида кетопрофена, и приблизительно 10% — через кишечник. В связи с быстрым метаболизмом кетопрофена его биологический период полувыведения составляет менее 2 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
• ревматоидный артрит;
• серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит — болезнь Бехтерева, псориатрический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
• подагра, псевдоподагра;
• остеоартроз;
— болевой синдром:
• тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
• головная боль;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• болевой синдром при онкологических заболеваниях;
• альгодисменорея.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
— бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения,
— неспецифический язвенный колит, болезнь Крона;
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
— детский возраст (до 15 лет);
— выраженная печеночная недостаточность;
— выраженная почечная недостаточность;
— некомпенсированная сердечная недостаточность;
— послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
— желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
— хроническая диспепсия;
— III триместр беременности, период лактации.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Язвенная болезнь в анамнезе, бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетисалициловая кислота), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано.
В первом и втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутривенно, внутримышечно.
Внутримышечное введение: по 100мг (1 ампула) 1-2 раза в день.
Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара.
Непродолжительная внутривенная инфузия: 100 — 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 часа; возможно повторное введение через 8 часов.
Продолжительная внутривенная инфузия: 100- 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение 8 часов; возможно повторное введение через 8 часов.
Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе, нельзя смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка.
Парентеральное введение Кетонала можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень распространенные (> 10%), распространенные (> 1% < 10%), нераспространенные (> 0,1% < 1%), редкие (> 0,01% < 0,1%) и очень редкие (< 0,01%).
Аллергические реакции: распространенные — кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные — ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.
Пищеварительная система: распространенные — диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту, нераспространенные (при длительном применении в больших дозах) — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени; редкие — перфорация органов желудочно-кишечного тракта, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение.
Центральная нервная система: распространенные — головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие — мигрень, периферическая полинейропатия; очень редкие — галлюцинации, дезориентация и расстройство речи.
Органы чувств: редкие — шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Сердечно-сосудистая система: нераспространенные — тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.
Мочевыделительная система: редкие — нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).
Прочие: редкие — кровохарканье, менометроррагия
Лабораторные показатели: кетопрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов, транзиторное повышение уровня ферментов печени; редкие — анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Как и в случае приема других нестероидных противовоспалительных препаратов, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.
Лечение — симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).
Совместное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития желудочно-кишечных осложнений.
Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.
При одновременном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.
Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При длительном применении нестероидных противовоспалительных препаратов необходимо следить за состоянием крови, а также функции почек и печени, особенно у больных пожилого возраста.
В связи со светочувствительностью препарата флаконы с инфузионным раствором должны быть обернуты в темную бумагу или фольгу.
Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.
Влияние на способности к концентрации внимания: данных об отрицательном влиянии Кетонала® в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонала®, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, по 2 мл раствора в ампулах темного стекла, по 5 или 10 ампул в блистере.
По 2 или 5 блистеров (5 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
По 5 блистеров (10 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной (для применения в условиях стационара).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лек д.д.
Веровшкова 57, Любляна, Словения
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1
Тел. (495) 660-75-09 Факс (495) 258-84-85