Натрия хлорид раствор для инфузий «Гротекс»

ЛП 002485-030614

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид

Торговое наименование: Натрия хлорид
Международное непатентованное наименование (МНН) или группировочное название: Натрия хлорид
Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав
1 л раствора содержит:
активное вещество: натрия хлорид — 9,0 г;
вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1,0 л.

Теоретическая осмолярность: 308 мОсм/л.

Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Регидратирующее средство.

Код АТХ: В05СВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях организма.
0,9 % раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека, поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивает объем жидкости, циркулирующей в сосудах.
Фармакокинетика
Концентрация ионов натрия — 142 ммоль/л (плазмы) и 145 ммоль/л (интерстициальной жидкости), концентрация хлорида — 101 ммоль/л (интерстициальной жидкости). Выводится почками.

Показания к применению

Плазмоизотоническое замещение жидкости, гипохлоремический алкалоз, гипонатриемия с обезвоживанием, интоксикации, растворение и разведение лекарственных препаратов.

Противопоказания

Гипернатриемия, гиперхлоремия, гипокалиемия; внеклеточная гипергидратация; внутриклеточная дегидратация; циркуляторные нарушения, связанные с опасностью развития отека головного мозга и легких; отек головного мозга; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность; состояния, которые могут вызвать задержку натрия, гиперволемию и отек (центральный и периферический), такие как: первичный альдостеронизм и вторичный альдостеронизм, обусловленный, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, болезнью печени (включая цирроз), болезнью почек (включая стеноз почечных артерий и нефро склероз), преэклампсией; сопутствующее назначение глюкокортикостероидов в больших дозах; противопоказания к добавляемым в раствор препаратам.

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), ацидоз, артериальная гипертензия, периферические отеки, токсикоз беременных.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

Способ применения и дозы

Внутривенно.
Дозы, скорость и продолжительность применения подбираются индивидуально в зависимости от показания к применению, возраста, массы тела, состояния больного и сопутствующей терапии, а также от эффективности лечения с точки зрения общих симптомов и лабораторных показателей.
Перед введением препарат следует подогреть до 36-38 °С. Средняя доза 1000 мл/сут в качестве внутривенной продолжительной капельной инфузии со скоростью введения до 180 капель/мин. При больших потерях жидкости и интоксикациях (токсическая диспепсия, холера) возможно введение до 3000 мл/сут.
Детям при шоковой дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг. Режим дозирования корректируют в зависимости от лабораторных показателей (электролиты Na+, К+, С1-, кислотно-щелочное состояние крови).

Побочное действие

При правильном применении препарата побочные реакции маловероятны.
Побочные реакции приведены ниже в порядке убывания их тяжести, без указания частоты встречаемости.
Со стороны системы кровообращения: ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, такие как эритема в месте введения, кровоизлияние/гематома в месте инъекции, ощущение жжения, крапивница в месте введения, тромбоз или флебит в месте введения.
Прочие: лихорадка, инфекция в месте введения (при нарушении правил антисептики).
При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

Передозировка

Передозировка может привести к хлоридному ацидозу, гипергидратации, увеличению выведения калия из организма.
При совмещении с другими лекарственными средствами, жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов.
Симптомы:
Рвота, диарея, спастические боли в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность мышц, генерализованные судороги, кома.
Лечение:
Симптоматическое. При появлении симптомов вышеуказанных состояний введение препарата необходимо отменить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта).
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать фармацевтическую совместимость.

Особые указания

С осторожностью применять большие объемы натрия хлорида у пациентов с нарушением выделительной функции почек, при гипокалиемии. Не замораживать!

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска
Раствор для инфузий 0,9 %.
По 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл во флаконах полипропиленовых, укупоренных приваренными полипропиленовыми колпачками. Один флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Для стационаров
30 флаконов по 100 мл, 20 флаконов по 200, 250, 400, 500 мл или 10 флаконов по 1000 мл вместе с инструкцией по применению в количестве равном количеству упаковок в гофрокоробе из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А.
Тел.: +7 812 385-47-87
Факс: +7 812 385-47-88
www.grotexmed.com