Индинол® Форто капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Индинол® Форто (Indinol® Forto)

Регистрационное удостоверение: ЛП 002010-030614
Торговое наименование: Индинол® Форто
Группировочное название: индолкарбинол
Химическое название по ИЮПАК: (1Н-Индол-3-ил)метанол
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
1 капсула содержит активного вещества: индолкарбинола (интринола) — 0,200 г;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (сахар молочный) — 0,140 г, крахмал кукурузный модифицированный — 0,095 г, целлюлоза микрокристаллическая — 0,064 г, магния стеарат — 0,001 г,
капсула желатиновая (капсулы корпус: желатин — до 100%, вода очищенная — 14-15%, титана диоксид Е 171 — 2,1128%; капсулы крышка желатин — до 100%, вода очищенная — 14-15%, титана диоксид Е 171 — 2,4375%, краситель солнечный закат желтый Е 110 — 0,108%)

Описание: капсулы твердые желатиновые №0 с корпусом белого цвета и крышкой оранжевого цвета.
Содержимое капсулы — порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: эстрогеновых рецепторов модулятор селективный

Код АТХ: G03XC

Фармакологические свойства:

Индинол® Форто является универсальным корректором патологических гиперпластических процессов в тканях молочной железы. В основе терапевтического эффекта Индинола® Форто лежит его антиэстрогенное и антипролиферативное действие. Главным свойством Индинола® Форто является его способность вызывать избирательную гибель клеток молочной железы с аномально высокой пролиферативной активностью.
Индолкарбинол, входящий в состав Индинола® Форто, модулирует цитохромную систему таким образом, что образующаяся изоформа цитохрома P450 — CYP1A1 гидроксилирует эстрогены во 2-м положении, с образованием 2-гидроксиэстрона (2-ОНЕ1). Полученный метаболит является антагонистом рецептора эстрогенов и блокирует его активацию самими эстрогенами, а также их опасными метаболитами, в частности, 16-альфагидроксиэстроном (16α-ОНЕ1), доля которого среди метаболитов снижается. Так подавляется индукция эстроген-зависимых генов, и клетка перестает получать чрезмерную эстроген-зависимую стимуляцию. Препарат также блокирует другие сигнальные механизмы (цитокиновые), стимулирующие патологический клеточный рост в тканях молочной железы, посредством подавления сигнальных каскадов от соответствующих рецепторов.
Курсовое применение препарата способствует уменьшению интенсивности и исчезновению болевого синдрома в молочной железе при циклической масталгии (мастодинии).
Применение препарата Индинол® Форто не приводит к увеличению массы тела.
Индинол® Форто относится к практически нетоксичным препаратам (LD50>5 г/кг).

Показания к применению:

Циклическая масталгия, в том числе на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.

Противопоказания для применения

Препарат не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Период беременности и грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата Индинол® Форто в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и рекомендуемые дозы

Внутрь, 2 раза в сутки по 200 мг. Суточная доза препарата составляет 400 мг. Капсулы принимают перед едой. Длительность курса лечения 6 месяцев.

Побочное действие

Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла в виде удлинения или укорочения.
Со стороны органов пищеварения: боль в эпигастрии.
Лабораторные показатели: повышение концентрации тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов, пролактина и эстрадиола, снижение концентрации креатинина, эозинофилия.
Прочее: снижение массы тела.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

К возможным симптомам передозировки относится тошнота, рвота, диарея. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку Индинола® Форто рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Индолкарбинол влияет на активность изоферментов цитохрома Р450, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с лекарственными препаратами, в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 (непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, пероральные гипогликемические средства, антиаритмические, противоэпилептические, препараты наперстянки, препараты половых гормонов), так как может потребоваться коррекция их дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Индинол® Форто оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

Форма выпуска
Капсулы 200 мг.
По 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60, 90 или 120 капсул в банки полимерные, укупоренные натягиваемой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия или в банки полимерные для упаковки лекарственных средств. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:
Отпускается по рецепту.

Производитель / Организация, принимающая претензии:
ЗАО «МираксБиоФарма»
Юридический адрес: 121059, Россия, г. Москва, ул. Брянская, д. 5
Адрес места производства: 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, 2а, корп.1
Тел./факс (495) 721-20-58.